臻格生物核心業(yè)務(wù)包括大分子生物藥CDMO服務(wù)、哺乳動物細胞培養(yǎng)基開發(fā)及生產(chǎn)等。臻格生物將通過從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國產(chǎn)化定制細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，助推和加速國內(nèi)外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。
臻格生物聚焦CDMO(合同定制研發(fā)生產(chǎn)機構(gòu))服務(wù)，從臨床前研究、臨床試驗到商業(yè)化生產(chǎn)階段與企業(yè)的研發(fā)、采購、生產(chǎn)等整個供應(yīng)鏈體系深度對接，為藥企提供創(chuàng)新性的工藝研發(fā)及規(guī)�；a(chǎn)服務(wù)，以附加值較高的技術(shù)輸出取代單純的產(chǎn)能輸出。臻格生物充分利用自身技術(shù)優(yōu)勢及生產(chǎn)能力，承接制藥企業(yè)的工藝開發(fā)和生產(chǎn)職能，從而使制藥企業(yè)可以更專注于藥物的研發(fā)。
高質(zhì)量CDMO的基石
“提供高性價比的工藝技術(shù)和規(guī)�；纳a(chǎn)技術(shù)是CDMO的重中之重。臻格生物在工藝開發(fā)、放大、質(zhì)量生產(chǎn)一致性等方向的CDMO服務(wù)，可為藥企提供快速、高性價比的產(chǎn)品，幫助縮短整體研發(fā)時間，加速項目申報落地進程。”臻格生物董事長兼首席執(zhí)行官陳建新表示，“其中，遵循全球規(guī)范的計算機系統(tǒng)驗證體系和數(shù)據(jù)完整性保護是確保臻格生物滿足合規(guī)、高效擴展業(yè)務(wù)的基石，更是幫助我們在中國及全球范圍內(nèi)構(gòu)建統(tǒng)一服務(wù)框架，實現(xiàn)高質(zhì)量交付的關(guān)鍵。”
與傳統(tǒng)制藥企業(yè)的商業(yè)運營相比，CDMO尤其關(guān)注開發(fā)階段的靈活性，供應(yīng)商需要向藥企證明在工藝開發(fā)期間，可以幫助他們從早期訪問數(shù)據(jù)中實現(xiàn)創(chuàng)新加速，但這并不意味著服務(wù)商可以在質(zhì)量體系的數(shù)據(jù)合規(guī)方面有絲毫保留和妥協(xié)。事實上，電子數(shù)據(jù)記錄和信息管理是“必由之路”。在臻格生物IT高級總監(jiān)孫易木看來，確保CDMO生成的數(shù)據(jù)的完整性對于順利的藥物開發(fā)伙伴關(guān)系至關(guān)重要，是業(yè)務(wù)發(fā)展的護航者。
首先，CDMO應(yīng)具備完善的數(shù)據(jù)完整性計劃，研發(fā)首當其沖，是重中之重。從實驗室到車間，質(zhì)量小組應(yīng)構(gòu)建一個例行通用、標準化的數(shù)據(jù)完整性審計框架。即便在早期開發(fā)過程中，也應(yīng)定義用于捕獲GMP數(shù)據(jù)的相關(guān)流程，作為GxP整體IT管理系統(tǒng)的一部分。
其次，CDMO為協(xié)助藥企研發(fā)創(chuàng)新提供大量基礎(chǔ)性數(shù)據(jù)，而新產(chǎn)品的上市周期可能長達5-10年，要求所有基礎(chǔ)文檔、記錄都必須齊備，這對數(shù)據(jù)保管提出了非常大的挑戰(zhàn)。作為CDMO服務(wù)商，臻格生物需要滿足不同合作伙伴的SLA，向用戶證明其數(shù)據(jù)是完整可信的。
第三，長期數(shù)據(jù)保管不是簡單的數(shù)據(jù)存放，而是需要定期地對數(shù)據(jù)進行處置，包括轉(zhuǎn)儲、翻錄、驗證等，實現(xiàn)全生命周期管理。多數(shù)據(jù)源、多數(shù)據(jù)格式對數(shù)據(jù)保護平臺提出了全覆蓋、高穩(wěn)定的嚴格要求。并且，CDMO服務(wù)商需要確保有能力滿足不斷擴展和差異化的合作伙伴需求。
滿足全球最高合規(guī)標準
臻格生物涉及產(chǎn)業(yè)鏈和業(yè)務(wù)生態(tài)遍布全球，需要滿足全球各個地區(qū)的藥監(jiān)合規(guī)要求。因此，在項目設(shè)計之初，臻格生物就要求按照全球最高標準構(gòu)建面向全球用戶的數(shù)據(jù)保護和管理平臺，證明其計算機化系統(tǒng)驗證(CSV)和數(shù)據(jù)管理體系符合業(yè)界最佳實踐和前沿管理規(guī)范。
為此，臻格生物選擇向全球醫(yī)藥自動化領(lǐng)域最重要的合規(guī)指南，也是目前國際制藥行業(yè)進行計算機化系統(tǒng)驗證方法的主要參考依據(jù)——GAMP5看齊。
制藥行業(yè)有其特殊的合規(guī)遵從要求，加之CDMO服務(wù)商區(qū)別于傳統(tǒng)藥企的業(yè)務(wù)特點，臻格生物在選擇CSV咨詢實施與數(shù)據(jù)保護管理平臺時慎之又慎，要求供應(yīng)商：
● 第一，在項目建設(shè)的各個階段，都能嚴格遵照行業(yè)相關(guān)法規(guī)指引，配合供應(yīng)商可以高效配合IT部門完成項目所有過程文檔的QA認可，并獲放行。
● 第二，提供標準操作手冊(SOP)，需要結(jié)合臻格生物自身環(huán)境，涵蓋系統(tǒng)檢查、系統(tǒng)變更、系統(tǒng)操作等各個層面。
● 第三，從數(shù)據(jù)全生命周期管理的角度，對企業(yè)全范圍的數(shù)據(jù)提供備份、歸檔及丟棄等各類服務(wù)，同時，有效借鑒其他行業(yè)成熟的數(shù)據(jù)治理經(jīng)驗，幫助臻格數(shù)據(jù)降低數(shù)據(jù)保管風險，提升數(shù)據(jù)應(yīng)用價值。
● 第四，滿足GMP/cGMP數(shù)據(jù)管理相關(guān)要求，確保數(shù)據(jù)長期保留無虞并可追溯，即數(shù)據(jù)完整性和數(shù)據(jù)不可篡改。同時，要求數(shù)據(jù)管理平臺和CSV交付物可以應(yīng)對CFDA飛行檢查。
臻格生物IT高級總監(jiān)孫易木表示：“根本上，臻格生物需要的是有能力協(xié)助IT部門與QA「對話」的供應(yīng)商，這是我們確保數(shù)據(jù)保護管理平臺穩(wěn)健落地、CSV咨詢完美實施與GMP合規(guī)長治久安的核心。選擇Veritas就遵循全球規(guī)范的CSV體系在數(shù)據(jù)完整性保護領(lǐng)域開展合作，我們看重的是其豐富的數(shù)據(jù)保護平臺建設(shè)經(jīng)驗、扎實的整體解決方案能力和久經(jīng)驗證的市場口碑。”
綜合看，Veritas將業(yè)界領(lǐng)先的CSV咨詢實施服務(wù)和數(shù)據(jù)保護產(chǎn)品技術(shù)帶入臻格生物真實的業(yè)務(wù)生產(chǎn)環(huán)境，以先進的EDP(企業(yè)數(shù)據(jù)保護)模型指導(dǎo)實踐，針對對不同業(yè)務(wù)價值、風險等級的數(shù)據(jù)，有的放矢地采用相應(yīng)保護措施，并提供日常監(jiān)控機制，持續(xù)提升數(shù)據(jù)保護和管理效率。
平臺架構(gòu)設(shè)計和運營是內(nèi)核
在藥企CSV體系實踐中，充分了解整個數(shù)據(jù)保護內(nèi)核是項目得以順利實施的根本前置條件。任何前期階段的設(shè)計不足都可能導(dǎo)致后期實施無法落地，甚至不得以全部推倒重來。本質(zhì)上，數(shù)據(jù)保護平臺是一個項目集，涉及各類滿足不同細分合規(guī)需求場景的、并線操作的CSV項目。實操中，任何IT和QA相關(guān)的系統(tǒng)都可能遭遇挑戰(zhàn)，這對平臺整體設(shè)計的全局思維提出了非常高的要求。
項目中，Veritas團隊針對臻格生物各業(yè)務(wù)線環(huán)境中的數(shù)據(jù)，包括類型、容量、操作系統(tǒng)、工作負載等各種屬性進行了全面、細致的梳理，完整厘清核心數(shù)據(jù)、重要數(shù)據(jù)和周邊數(shù)據(jù)，因地制宜地采用與之適應(yīng)的數(shù)據(jù)保護手段，整體規(guī)劃構(gòu)建企業(yè)數(shù)據(jù)保護平臺。
合規(guī)層面，Veritas幫助臻格生物實施從咨詢到落地的全套服務(wù)，設(shè)計完整的CSV體系；技術(shù)層面，Veritas項目實施涵蓋架構(gòu)設(shè)計、策略規(guī)劃、實施安裝及現(xiàn)場培訓(xùn)和技術(shù)轉(zhuǎn)移等多項服務(wù)。同時，Veritas還為臻格生物有針對性地編制適用的SOP，指導(dǎo)企業(yè)高效運維、合規(guī)運維、精細運維。通過NetBackup 5250備份一體機，臻格生物數(shù)據(jù)保護管理平臺統(tǒng)一納管GMP和非GMP數(shù)據(jù)，管理平臺提供統(tǒng)一視角，實現(xiàn)統(tǒng)一監(jiān)控。
藥企數(shù)據(jù)保護管理平臺建設(shè)的基因和內(nèi)核是“架構(gòu)設(shè)計和運營”。孫易木認為，Veritas為臻格生物設(shè)計構(gòu)建的平臺兼顧穩(wěn)定性和擴展性，充分考慮到未來五年業(yè)務(wù)環(huán)境可能面臨的數(shù)據(jù)容量增長趨勢，并且在設(shè)計上將各種潛在應(yīng)用場景廣泛納入考量，如多站點、云、異地復(fù)制等。“平臺架構(gòu)的彈性非常重要，包括對各種數(shù)據(jù)類型、操作系統(tǒng)、軟件平臺等的覆蓋度，海量文件、內(nèi)存數(shù)據(jù)庫等新興工作負載的支持等，以及長遠看數(shù)據(jù)積累沉淀到一定階段后，如何進一步發(fā)揮其價值，實現(xiàn)完善健全的長期數(shù)據(jù)保管機制等。在上述方向，Veritas方案都能為臻格生物帶來行業(yè)領(lǐng)先的業(yè)務(wù)價值。”
借助Veritas的整體解決方案，臻格生物不僅實現(xiàn)了信息技術(shù)和質(zhì)量控制融合，同時滿足技術(shù)和合規(guī)需求，以期確保所有GMP相關(guān)數(shù)據(jù)均得到妥善保護，并且大幅提升系統(tǒng)防勒索威脅能力。一方面，Veritas幫助臻格生物以更優(yōu)的性價比加速構(gòu)建CSV體系，輕松通過全球合規(guī)認證；另一方面，極大簡化IT運維，賦能團隊釋放更多資源，聚焦業(yè)務(wù)創(chuàng)新，助力臻格生物在蓬勃發(fā)展的生物技術(shù)行業(yè)中嶄露頭角。
關(guān)于Veritas
Veritas Technologies是多云數(shù)據(jù)管理領(lǐng)域的領(lǐng)導(dǎo)者。超過八萬家企業(yè)級客戶， 包括95%的全球財富100強企業(yè)，均依靠Veritas確保其數(shù)據(jù)的保護、可恢復(fù)性和合規(guī)性。Veritas在規(guī)�；目煽啃苑矫嫦碛惺⒆u，可為企業(yè)提供抵御勒索軟件等網(wǎng)絡(luò)攻擊威脅所需的彈性。Veritas通過統(tǒng)一的平臺，支持超過800種數(shù)據(jù)源，100多種操作系統(tǒng)，1400多種存儲設(shè)備以及60多類云平臺。在云級技術(shù)的支持下，Veritas現(xiàn)正在實踐其自治數(shù)據(jù)管理戰(zhàn)略，在提供更大價值的同時，降低運營成本。
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關(guān)于臻格生物
上海臻格生物技術(shù)有限公司(以下簡稱“臻格生物”)成立于2017年，是一家注冊于中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)的國家級高新技術(shù)企業(yè)。臻格生物的核心業(yè)務(wù)為大分子生物藥物CDMO服務(wù)、哺乳動物細胞培養(yǎng)基開發(fā)及生產(chǎn)等，包括：大分子藥物成藥性分析、大分子藥物的CMC臨床申報總包、細胞株開發(fā)、工藝開發(fā)與優(yōu)化、中試生產(chǎn)、臨床樣品生產(chǎn)和商業(yè)化CMO服務(wù)、工藝表征與驗證研究、藥物分析服務(wù)、細胞培養(yǎng)基配方開發(fā)和商業(yè)化生產(chǎn)等。臻格生物將通過從臨床前研究到商業(yè)化生產(chǎn)的一體化CDMO服務(wù)和國產(chǎn)化定制細胞培養(yǎng)基產(chǎn)品，助推和加速國內(nèi)外藥企的大分子生物藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化進程。
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